近年來，使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為屢見曝光?！捌鋵?，真正導致一些醫(yī)療機構使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的行為，不僅僅是利益驅使，還有規(guī)范標準不統(tǒng)一的問題。”一位不愿透露姓名的醫(yī)用氧生產(chǎn)廠商向記者表示制氧機，醫(yī)用氧目前主要分液態(tài)氧和氣態(tài)氧分裝兩種“劑型”，相關生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證已經(jīng)歷多年，都要有產(chǎn)品批準文號的，并且要求氣態(tài)氧分裝企業(yè)必須從通過認證的液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)進液態(tài)氧，然后分裝，但并沒有強制要求液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)所供應的氣態(tài)氧分裝企業(yè)也必須通過認證的相關規(guī)定。
該生產(chǎn)廠商認為，醫(yī)用氧供應應該是相互認證的規(guī)范化管理，然而，目前液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院供應液態(tài)氧，由醫(yī)院氣化后再直接通過病房供患者使用，但在醫(yī)院氣化這一段流程既不需要許可證也不需要認證，處于監(jiān)管空白地帶，這就給工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧留下了“空子”。
此外，雖然要求分子篩制氧設備必須取得《醫(yī)療器械注冊許可證》以及符合《醫(yī)用分子篩制（氧）設備通用技術規(guī)范》，但由于分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未制定出質量規(guī)范，也不實行藥品批準文號管理，因此這種未能劃一的規(guī)范標準也滋生了“冒充氧”。
作者：浙江遠大空分設備有限公司
關鍵詞：制氧設備，制氧機
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